当然，除了基本信息外，药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”；另外“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题”。由此可见，药品说明书中尚存在一些临床决策所需但未能详尽的地方，这些方面就有待于寻找或依据其他的科学认知，比如医学教科书或者专业文献等等。在药品说明书所涉及的范围内，医师根据其内容对患者作出临床用药的决策，是具有法定依据的，也可以成为发生医疗纠纷的免责依据。
医师是否有权力超越说明书用药
《
处方管理办法》第
十四条规定，医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。对此规定应当正确予以理解，不可理解过死，否则不利于临床实践工作，也不利于保护患者的健康权利。
案例：某环孢菌素的说明书适应症是这样描述的：
医务人员是否可以将此药用于类风湿性关节炎的患者身上呢？这就涉及到一个“药品未注册用法”的法律风险问题。药品未注册用法（unlabeled uses， off-label uses， out-of-label usage， outside of labeling），药品使用的适应证，给药方法或剂量不在注册说明书之内的用法。
首先，我们要意识到药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息。我国目前对“药品未注册用法”尚无明文立法。在美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）规定，一方面上市后的药品要改变说明书，生产商要提供大量数据和资料。另一方面，医师通过临床实践、专业讨论或文献报道获得“药品未注册用法”，予注册前在临床上适用。
其次，执业医师在适用“药品未注册用法”时要非常慎重。笔者认为，在以下几个条件同时具备的情况下，执业医师始可适用“药品未注册用法”（1）无合理的可替代药品；（2）用药目的不是试验研究；（3）保护患者的知情权（根据危险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否书面，建议务必书面）；（4）要有充分的医学文献报道（例如美国的American Medical Association的Drug Evaluations就有此类专门的医学文献报道）证明用药合理、且具有科学依据。如果在上面的案例中，对该患者使用环孢菌素具备上述四个要件，则医务人员部存在过错，即不应对患者的损害结果承担民事赔偿责任。
