国家医药管理局
关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定
（一九八五年四月二十三日国家医药管理局发布）
第六届全国人大常委会第七次会议审议通过的《
中华人民共和国药品管理法》将于一九八五年七月一日起施行。为了切实贯彻执行，加强医药行业的质量管理，确保人民用药安全、有效，特作以下规定：
一、 省、 自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）， 要按照《
药品管理法》规定的药品生产企业和药品经营企业必须具备的条件，抓紧对本地区的药品生产、经营企业进行分期分批的检查，达到要求者发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》，不合格者，限期达到要求。持有《合格证》者，才能向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。
二、 为做好医药行业的统一规划和布局，开办药品生产企业，必须由开办单位，按照投资批准权限，向国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提出开办药品生产企业申请报告，同时报送新建厂生产的品种、规模、厂址和建厂的可行性调研资料， 经审查批准后按基建程序进行设计、施工
和建设工作。 新厂建成投产前，由批准部门对药厂进行验收，达到《
药品管理法
》规定的条件者发给《药品生产企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》。
三、 开办药品经营企业，必须由开办单位向所在地的医药管理部门提出申请，经批准后才能筹建。 正式营业之前， 由批准部门根据药品经营企业必须具备的条件进行检查验收，合格者发给《药品经营企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
四、 新投产已有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，必须由生产单位向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提交生产该产品的市场调研报告和生产规模， 经批准后方可进行生产的筹建工作。 投产前由批准部门进行检查，合格者发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请批准文号。
