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医疗器械产品质量管理办法

  八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:
  1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
  2.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
  3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。
  4.组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。
  5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
  6.制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。
  7.组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
  8.制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。
  9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。
  10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
  11.组织本企业的质量审核,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。
  九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:
  1.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。
  2.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件),并统计上报全厂质量指标完成情况。
  3.贯彻“预防为主”的方针:在关键工序必须设立质量控制点,加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
  4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证,在质量问题上发生矛盾时,企业领导应以检验部门的检验数据为准。
  5.会同设计部门进行周期检查,以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。


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