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食品安全性毒理学评价程序(试行)

  如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
  ≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
  60~<120PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
  <60PPm,进行第一、二、三阶段试验。
  如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,则蒸发残渣量:
  ≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
  60~<120PPm,进行第一、二阶段试验;
  <60PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
  五、新食物资源:原则上应进行第一、二、三个阶段试验,以及必要的人群流行病学调查。然后,由有关专家进行评议,决定是否需要进一步试验。
  六、辐照食品:按国家科委、卫生部(82)国科发新字第2226号(82)卫监字第38号文件进行评价。
  第一阶段:急性毒性试验
  目的:
  一、了解受试物的毒性强度和性质;
  二、为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。
  试验项目:
  1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法,测定经口半数致死量(LD50)。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡,则不必测定半数致死量。
  2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。
  结果判定:
  1.如LD50或七天喂养试验的最小有作用剂量小于人的可能摄入量的10倍者,则放弃,不再继续试验。
  2.如大于10倍者,可进入下一阶段试验。为慎重起见,凡LD50在10倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。
  第二阶段:蓄积毒性和致突变试验
  蓄积毒性试验(凡急性毒性试验LD50大于10克/公斤体重者,则可不进行蓄积毒性试验):
  目的:了解受试物在体内的蓄积情况。
  试验项目:
  1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠,各20只。
  2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠,每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。
  结果判定:
  1.蓄积系数(K)小于3,为强蓄积性;蓄积系数大于或等于3,为弱蓄积性。
  2.如1/20LD50组有死亡,且有剂量——反应关系,则为强蓄积性;仅1/20LD50组有死亡,则为弱蓄积性。


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