医药行业质量管理若干规定
（１９８６年５月３０日 国家医药管理局）
第一章 总则
第一条 为认真贯彻执行《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国计量法》、《
中华人民共和国商标法》、《
中华人民共和国标准化管理条例》、《
国务院关于加强医药管理的决定》、《
工业产品质量责任条例》、《
产品质量监督试行办法》、《
工业产品生产许可证试行条例》、《
工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《
药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。
第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。
