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国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知[失效]


  附件2:

《药品生产许可证》编号方法及代码

  一、编号方法
  省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+四位数字顺序号。
  大写字母为生产企业类别代码,按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写;小写字母为原料药、制剂代码,按a、b顺序填写。对每个生产企业,填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后,再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
  二、代码释义
  (一)大写字母代码
  H:化学药
  Z:中成药
  S:生物制品
  T:体外诊断试剂
  Y:中药饮片
  Q:医用氧等
  F:药用辅料
  J:空心胶囊
  C:特殊药品
  X:其他(如中药提取物,中药配方颗粒等)
  (二)小写字母代码
  a:原料药
  b:制剂
  例如:*HabZab20050001
     * HabZb20050002

  附件3:

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

  一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写,主要有以下剂型:
  大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装(注明剂型)。
  其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种,应在类别前加“含”字;外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。
  例如:片剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类、抗肿瘤类),小容量注射剂(含激素类),颗粒剂,胶囊剂(含头孢菌素类),冻干粉针剂,片剂(含青霉素类、头孢菌素类),酊剂(外用),酊剂(含外用)。
  二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写,正本上只注明类别,副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。
  例如:正本生产范围:原料药。
     副本生产范围:原料药(***、***)。
  三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写,副本上在类别后括弧内注明产品名称。


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