6-9 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
*6-10 标签、使用说明书与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。印有与标签内容相同的包装物，按标签管理。
*6-11 标签、使用说明书按品种、规格存放，按实际需要量领取。标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签应由专人保管、领用、销毁，并有发放、使用、销毁记录。
第七部分 卫生
7-1 生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由指定人员负责。
7-2 生产车间、工序、岗位均按生产要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
7-3 生产区内使用无脱落物、易清洗的清洁工具，限定使用区域，其存放地点不得对产品造成污染。放射性操作区与非放射性操作区的清洁工具应严格分开使用和存放。
7-4 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的非放射性废弃物应及时处理；放射性废弃物应按国家有关规定储存和处理。
7-5 放射性废液、废气排放前应采取相应的净化处理措施，并定期监测，排放应符合国家有关规定。
7-6 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。
7-7 从事放射性操作人员，应根据不同需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。工作人员在可能受到放射性气体污染的工作场所工作时，应佩戴高效能的口罩。
7-8 从事放射性操作的工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程度，应符合国家有关规定。
7-9 被放射性污染的场所应在辐射防护管理人员监督下进行去污处理，检测合格后方可继续使用。
7-10 放射性工作区与非放射性工作区的工作服不得混用。
7-11 工作服应制定清洗周期。从事放射性操作的工作人员的工作服清洗前应进行放射性污染监测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。
7-12 生产区限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量严格限制；对临时外来人员应进行指导和监督。
7-13 进入生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触体内植入放射性制品。
*7-14 生产人员应有健康档案，每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事直接接触体内植入放射性制品的生产。
生产碘[125I]制品的人员应定期检查甲状腺中碘[125I]量，至少每月一次。
7-15放射性操作人员必须配带个人剂量计，并定期监测。个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。
第八部分 验证
*8-1 生产过程的验证内容包括生产工艺、辐射防护效果、手套箱和通风橱性能指标、气体过滤装置性能等。
*8-2 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、原料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
8-3 应根据验证对象成立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
8-4 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第九部分 文件
9-1 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
9-2 治疗用体内植入放射性籽源生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
①厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
②物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
③成品和中间产品取样和质量控制管理制度和记录。
④留样和质量稳定性考察有关管理制度和记录。
⑤检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理制度和记录。
⑥不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
⑦环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
⑧国家有关法律、法规和专业技术培训等制度和记录。
9-3 产品生产管理文件主要有：
①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
②批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、每一工序的开始日期和时间以及完成日期和时间、每一生产工序的负责人姓名、每个工序操作者的姓名及必要时复核者的签名、每一原料的批号和／或检验控制号及理论数量和实际数量、有关操作与关键设备、所进行的中间控制及所得结果和实施人员姓名、每个工序的收率并附偏偏差说明、每一工序开始前和结束后的清场记录、最终理论收率及可接受限度相关生产阶段的产品数量、特殊问题的注释（包括对对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明）。
