农业部公告
（第449号）
根据《
兽药管理条例》的规定，经研究，我部确定了不同类别新兽药的监测期期限（见附件），现予发布，自2005年1月15日起施行。2004年11月1日至2005年1月14日批准的新兽药的监测期，我部将根据本公告的规定确定，并予公布。
特此公告
农业部
二00五年一月七日
新兽药监测期期限表
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┃监测│ 预防用兽用生物制品 │ 治疗用兽用生物制品 │ 兽医诊断制品 │化学药品（抗生素）│中兽药、天然│ 兽用消毒剂 ┃
┃期期│ │ │ │ │药物 │ ┃
┃限 │ │ │ │ │ │ ┃
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┃5年 │1.未在国内外上市销售│1.未在国内外上市销售│1.未在国内外上市销│ │1.未在国内上│1.未在国内外┃
┃ │的制品。 │的制品。 │售的诊断制品。 │1.国内外未上市销售│市销售的原料│上市销售的兽┃
┃ │ │ │ │的原料及其制剂； │及其制剂。 │用消毒剂 ┃
┃ │ │ │ │1.1.通过合成或者半│1.1.从中药、│1.1.通过合成┃
┃ │ │ │ │合成的方法制得的原│天然药物中提│或者半合成的┃
┃ │ │ │ │料及其制剂； │取的有效成分│方法制得的原┃
┃ │ │ │ │1.2.天然物质中提取│及其制剂； │料药及其制剂┃
┃ │ │ │ │或者通过发酵提取的│1.2.来源于植│； ┃
┃ │ │ │ │新的有效单体及其制│物、动物、矿│1.2.天然物质┃
┃ │ │ │ │剂； │物等药用物质│中提取的新的┃
┃ │ │ │ │1.3.用拆分或者合成│及其后制剂；│有效单体及其┃
┃ │ │ │ │等方法制得的已知药│1.3.中药材代│制剂； ┃
┃ │ │ │ │物中的光学异构体及│用品。 │1.3.新的复方┃
┃ │ │ │ │其制剂； │ │消毒剂。 ┃
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃4年 │2.已在国外上市销售但│2.已在国外上市销售但│2.已在国外上市销售│1.4.由已上市销售的│2.未在国内上│ ┃
┃ │未在国内上市销售的制│未在国内上市销售的制│但未在国内上市销售│多组份药物制备为较│市销售的部位│2.已在国外上┃
┃ │品。 │品。 │的诊断制品。 │少组分的原料及其制│及其制剂。 │市销售但尚未┃
┃ │ │ │ │剂； │2.1.中药材新│在国内上市销┃
┃ │ │ │ │ │的药用部位制│售的兽用制药┃
┃ │ │ │ │ │成的制剂； │剂。 ┃
┃ │ │ │ │ │2.2.从中药、│2.1.通过合成┃
┃ │ │ │ │ │天然药物中提│或者半合成的┃
┃ │ │ │ │ │取的有效部位│方法制得的原┃
┃ │ │ │ │ │制成的制剂。│材料及其制剂┃
┃ │ │ │ │ │ │2.2.天然物质┃
┃ │ │ │ │ │ │中提取的新的┃
┃ │ │ │ │ │ │有效单体及其┃
┃ │ │ │ │ │ │制剂； ┃
┃ │ │ │ │ │ │2.3.新的复方┃
┃ │ │ │ │ │ │消毒剂。 ┃
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃3年 │ │3.对已在国内上市销售│3.与我国已批准上市│ │3.未在国内上│3.改变已在国┃
┃ │3.对已在国内上市销售│的制品使用的菌（毒、│销售的同类诊断制品│2.国外已上市销售但│市销售的制剂│内外上市销售┃
┃ │的制品使用的菌（毒、│虫）株、抗原、主要原│相比，在敏感性、特│在国内未上市销售的│。 │的消毒剂的处┃
┃ │虫）株、抗原、主要原│材料或生产工艺等有根│异性等方面有根本改│原料及其制剂。 │3.1.传统中兽│方的。 ┃
┃ │材料或生产工艺等有根│本改变的制品。 │进的诊断制品。 │3.改变国内外已上市│药复方制剂；│ ┃
┃ │本改变的制品。 │3.1.已在国内上市销售│ │销售的原料及其制剂│3.2.现代中兽│ ┃
┃ │3.1.已在国内上市销售│但采用新的菌（毒、 │ │3.1.改变药物的酸根│药复方制剂，│ ┃
┃ │但采用新的菌（毒、 │虫）株、抗原或工艺生│ │、碱基（或者金属元│包括以中药为│ ┃
┃ │虫）株生产的制品； │产的血清或抗体 │ │素）； │主的中西兽药│ ┃
┃ │3.2.已在国内上市销售│3.2.已在国内上市销售│ │3.2.改变药物的成盐│复方制剂； │ ┃
┃ │但保护性抗原谱、 │但采用新的杂交瘤细胞│ │、成酯； │3.3.兽用天然│ ┃
┃ │DNA、多肽序列等不同 │株生产的单克隆抗体；│ │3.3.人用药物转为兽│药物复方制剂│ ┃
┃ │的制品； │3.3.已在国内上市销售│ │药。 │； │ ┃
┃ │3.3.已在国内上市销售│但采用新的方法生产的│ │4.国内外未上市销售│3.4.由中药、│ ┃
┃ │但表达体系或细胞基质│干扰素； │ │的制剂。 │天然药物制成│ ┃
┃ │不同的制品； │3.4.已在国内上市销售│ │4.1.复方制剂，包括│的注射剂 │ ┃
┃ │3.4.由已在国内上市销│但使用新的菌株生产的│ │以西方为主的中、西│ │ ┃
┃ │售的非纯化或全细胞 │微生态制剂； │ │兽药复方制剂； │ │ ┃
┃ │（细菌、病毒等）疫苗│3.5.已在国内上市销售│ │ 4.2.单方制剂。 │ │ ┃
┃ │改为纯化或组分疫苗；│但改变靶动物、给药途│ │5.国外已上市销售但│ │ ┃
┃ │3.5.采用国内已上市销│径的制品。 │ │在国内未上市销售的│ │ ┃
┃ │售的疫苗制备的联苗；│ │ │制剂。 │ │ ┃
┃ │3.6.已在国内上市销售│ │ │5.1.复方制剂，包括│ │ ┃
┃ │但改变靶动物、给药途│ │ │以西药为主的中、西│ │ ┃
┃ │径的疫苗； │ │ │兽药复方制剂； │ │ ┃
┃ │3.7.已在国内上市销售│ │ │ 5.2.单方制剂。 │ │ ┃
┃ │但改变佐剂、保护剂或│ │ │ │ │ ┃
┃ │其他重要生产工艺的疫│ │ │ │ │ ┃
┃ │苗。 │ │ │ │ │ ┃
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┃不设│4.已在国内上市销售但│4.已在国内上市销售但│ │2.已在国外上市销售│4.改变国内已│4.改变已在国┃
┃ │改变剂型、免疫剂量的│改变剂型的制品 │ │但尚未在国内上市销│上市销售产品│内外上市销售┃
┃ │疫苗。 │ │ │售的原料药（其制剂│的制剂。 │的消毒剂的剂┃
┃ │ │ │ │已在国内上市销售）│4.1.改变剂型│型。 ┃
┃ │ │ │ │ │的制剂 │ ┃
┃ │ │ │ │ │4.2.改变工艺│ ┃
┃ │ │ │ │ │的制剂 │ ┃
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