国家药品监督管理局关于查处广东省河源市亿康
制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局按照2001年药品抽验计划，在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中，抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批，中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批，总计7批次，其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号：20000712、20000714、20000801、20000803、20000806)，检验结果均不符合规定，并有明显杂质峰，系有其他物质干扰试验结果，经过实验进一步确证(研究)，检验结果仍有明显差异，均属掺假。
我局多次派员对该企业生产现场进行检查，发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题，不能保证产品质量。按照《
药品管理法》的规定，在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种，使用量大，范围广。这些掺杂其他物质的假药，一旦流入市场，将会严重危害人民群众身体健康，必须依法严肃处理。
现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下：
一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。
二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿，待整顿检查合格后，方允许恢复生产销售。
三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验，发现有假劣药品的要依法严肃查处。
五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品，为了保证这类产品的安全有效，防止类似问题的再次出现，各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后，应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验，并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验，发现问题及时依法查处，并将结果报我局。
