中成药产品生产许可证企业考核办法
（1986年6月3日）
一、必备条件：(满分90分，合格分80分)
1.申请企业必须执行《
中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。(20分)
2.申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。(达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分)
3.环保措施应符合当地主管部门的要求。(20分)
二、生产管理：(满分480分，合格分410分)
1.按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。(满分30分，合格分25分)
2.必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。(满分30分，合格分28分)
3.工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。(满分15分，合格分13分)
4.技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。(满分25分，合格分20分)
5.生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。(满分25分，合格分22分)
6.标签、说明书内容符合《
药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。(满分25分，合格分23分)
7.车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。(满分10分，合格分8分)
8.在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。(满分35分，合格分32分)
9.仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施(防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变)。(满分40分，合格分30分)
10.对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。(满分35分，合格分28分)
11.有明确的各级质量责任制，并严格执行。(满分30分，合格分28分)
12.不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。(满分20分，合格为18分)
