13.有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。(满分20分，合格分18分)
14.留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。(满分20分，合格分16分)
15.有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。(满分30分，合格分28分)
16.根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。(满分30分，合格25分)
17.全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。(满分25分，合格分22分)
18.各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。(满分20分，合格分16分)
19.有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。(满分15分，合格分10分)
三、厂房及设备：(满分330分，合格分265分)
1.厂区位置、空气、水源应符合生产要求。(满分30分，合格分25分)
2.厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。(满分50分，合格分40分)
3.厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。(满分30分，合格分25分)
4.车间内有固定的原料、半成品存放区域。(满分35分，合格分30分)
5.仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。(满分60分，合格分45分)
6.生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。(满分60分，合格分45分)
7.生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。(满分65分，合格分55分)
四、公用系统：(满分50分，合格分40分)
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定(定指标、定定额)，加强经济核算和经济责任制。(满分50分，合格分40分)
五、安全生产及事故处理：(满分50分，合格分45分)
