国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知
(国食药监械[2005]57号)
河南省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二00五年二月四日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明 序号 名称
1 宫腔形宫内节育器 部分项目 GB11234-1995宫腔形宫内节育器 平面度、铜纯度不能测
2 VCu宫内节育器 部分项目 GB11235-1997VCu宫内节育器 环氧乙烷残留量(气相法)不能测
3 TCu宫内节育器 全部项目 GB11236-1995TCu宫内节育器
4 一次性使用无菌注射器 部分项目 GB15810-2001一次性使用无菌注射器 环氧乙烷残留量(气相法)不能测
5 一次性使用无菌注射针 全部项目 GB15811-2001一次性使用无菌注射针
6 一次性使用精密过滤输液器 全部项目 GB18458.1-2001专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
7 一次性使用滴定管式输液器 全部项目 GB18458.2-2003专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
8 一次性使用静脉输液针 全部项目 GB18671-2002一次性使用静脉输液针
9 医用一次性防护服 部分项目 GB19082-2003医用一次性防护服 过滤效率不能测
10 医用防护口罩 部分项目 GB19083-2003医用防护口罩 过滤效率不能测
11 针灸针 全部项目 GB2024-1994针灸针
12 一次性使用输液器 全部项目 GB8368-1998一次性使用输液器
13 一次性使用输血器 全部项目 GB8369-1998一次性使用输血器
14 医用电气设备安全 部分项目 GB9706.1.-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求(110项) 剩余能量、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、进液、压力容器的水压试验、电源变压器、离子辐射不能测
15 医用电气设备环境 部分项目 GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法 机械环境条件不能测
16 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子、沉降菌、风速、压差、噪声、照度、浮游菌、温度、湿度 GB/T16292～4-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法；JGJ71-1990洁净室施工及验收规范YY0033-2000；无菌医疗器具生产管理规范
17 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 部分项目 GB14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 环氧乙烷残留量(气相法)不能测
18 制造医疗器械用不锈钢针管 全部项目 GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管
19 一次性使用微量采血吸管 全部项目 YY/T0289-1996一次性使用微量采血吸管
20 石膏绷带粉状型 全部项目 YY/T1117-2001石膏绷带粉状型
21 石膏绷带粘胶型 全部项目 YY/T1118-2001石膏绷带粘胶型
22 单圈式钢塑宫内节育器 全部项目 YY0005-90单圈式钢塑宫内节育器
23 一次性使用采血器 全部项目 YY0115-1993一次性使用采血器
24 医用橡皮膏 全部项目 YY0148-93医用橡皮膏
25 一次性使用静脉血样采集容器 全部项目 YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器
26 一次性使用麻醉穿刺包 部分项目 YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包 细胞毒性不能测
27 一次性使用麻醉用针 全部项目 YY0321.2-2000一次性使用麻醉用针
28 一次性使用麻醉用过滤器 部分项目 YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器 细胞毒性不能测
29 一次性使用机用采血器 全部项目 YY0328-2002一次性使用机用采血器
30 医用脱脂棉 全部项目 YY0330-2002医用脱脂棉
31 医用脱脂纱布 全部项目 YY0331-2002医用脱脂纱布
32 一次性使用无菌溶药针 全部项目 YZB/国-2004一次性使用无菌溶药针
33 一次性使用备皮包 部分项目 YZB/豫0009-2003一次性使用备皮包 刃口精磨角、刃口涂膜层、柔软度不能测
34 华盛治疗仪 部分项目 YZB/豫0011-2003华盛治疗仪 剩余能量、机械环境试验不能测
35 一次性使用换药盒 部分项目 YZB/豫0024-2002一次性使用换药盒 液体穿透性、试样的制备、样品和试样调节、耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗传毒性、体内、体外遗传毒性、短期肌肉植入不能测
36 一次性使用橡胶医用手套 全部项目 YZB/豫0025-2002一次性使用橡胶医用手套
37 医用脱脂纱布块 全部项目 YZB/豫0033-2003医用脱脂纱布块
38 一次性使用无菌巾 部分项目 YZB/豫-2003一次性使用无菌巾 液体穿透性不能测
39 机械式粉尘过滤器 全部项目 YZB/豫新0001-2002机械式粉尘过滤器
40 一次性薄膜手套 全部项目 YZB/豫新0004-2003一次性薄膜手套
41 一次性换药盒 全部项目 YZB/豫新0006-2003一次性换药盒
42 一次性口腔包 部分项目 YZB/豫新0007-2003一次性口腔包 电镀层厚度及质量、扭力不能测
43 一次性无菌口腔检查包 部分项目 YZB/豫新0011-2002一次性无菌口腔检查包 液体穿透性、扭力、变形量不能测
44 一次性使用鼻氧管 部分项目 YZB/豫新0012-2002一次性使用鼻氧管 弯曲不能测
45 一次性使用新型吸氧面罩 全部项目 YZB/豫新0012-2003一次性使用新型吸氧面罩
46 一次性使用无菌口罩 部分项目 YZB/豫新0035-2003一次性使用无菌口罩 液体穿透性不能测
47 医用棉球 全部项目 YZB/豫新0036-2002医用棉球
48 一次性使用滤膜口罩 部分项目 YZB/豫新0036-2003一次性使用滤膜口罩 液体穿透性不能测
49 一次性无菌手术衣、口罩帽 部分项目 YZB/豫新0038-2002一次性无菌手术衣、口罩帽 液体穿透性不能测
50 一次性使用无菌手术衣 部分项目 YZB/豫新0038-2003一次性使用无菌手术衣 液体穿透性不能测
51 一次性使用阴道冲洗器 部分项目 YZB/豫新0043-2002一次性使用阴道冲洗器 粗糙度不能测
52 无菌医用棉球 全部项目 YZB/豫新0051-2003无菌医用棉球
53 医用纱布绷带 全部项目 YZB/豫新0053-2003医用纱布绷带
54 一次性使用体外引流袋 全部项目 YZB/豫新0064-2003一次性使用体外引流袋
55 光子氧透射液体治疗仪 部分项目 Q/GDS001-1999光子氧透射液体治疗仪 紫外线辐照强度、波长、机械环境试验不能测
56 超声脑血管治疗仪 部分项目 Q/GDS003-1999超声脑血管治疗仪 超声波输出功率、剩余能量、机械环境试验不能测
57 胃肠病治疗仪 部分项目 Q/GDS004-1999胃肠病治疗仪 机械环境试验不能测
58 软组织伤痛治疗仪 部分项目 Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪 机械环境试验不能测
59 肝病治疗仪 部分项目 Q/GDS006-1999肝病治疗仪 机械环境试验不能测
60 红外光治疗仪 部分项目 Q/GDS007-1999红外光治疗仪 红外光幅照功率、机械环境试验不能测
61 一次性使用无菌单 全部项目 Q/PAY013-2001一次性使用无菌单
62 一次性使用无菌垫 全部项目 Q/PAY014-2001一次性使用无菌垫
63 一次性使用无菌产包 全部项目 Q/XYA003-1998一次性使用无菌产包
64 医用灭菌自粘伤口贴 部分项目 Q/XYA004-1999医用灭菌自粘伤口贴 透气性不能测
65 医用薄膜手术巾 全部项目 Q/XYA005-1999医用薄膜手术巾
66 医用弹性绷带 全部项目 Q/XYA007-2002医用弹性绷带
67 医用输液贴 全部项目 Q/XYA010-2002医用输液贴
68 一次性使用无菌导尿包 全部项目 Q/YDWC008-1999一次性使用无菌导尿包
69 光治疗仪 部分项目 Q/ZZ001-1999光治疗仪 机械环境试验不能测
