国家食品药品监督管理局关于认可新疆维吾尔自治区药品检验所对医用脱脂棉等产品和项目的检测资格的通知
(国食药监械[2005]58号)
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月28日至30日对你局所属新疆维吾尔自治区药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对医用脱脂棉等31种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二00五年二月四日
附表：
认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明 序号 名称
1 一次性使用无菌注射器(带针) 部分参数 一次性使用无菌注射器 GB15810-2001 一次性使用无菌注射针 GB15811-2001 可萃取金属含量不能测
2 一次性使用输液器(带针) 部分参数 一次性使用输液器 GB8368-1998 一次性使用静脉输液针 GB18671-2002 一次性使用袋式输液器 Q/20237040-5.8-1999 金属离子不能测
3 一次性使用输血器 部分参数 一次性使用输血器 GB8369-1998 金属离子不能测
4 医用输血、输液、注射器具生物试验
1 无菌 《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 GB/T14233.2-1993
2 热原 《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 GB/T14233.2-1993
3 细菌 内毒素 《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 GB/T14233.2-1993
4 急性全身毒性试验 《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 GB/T14233.2-1993
5 溶血 《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 GB/T14233.2-1993
6 刺激试验 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 GB/T16886.10-2000
7 植入试验 《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 GB/T14233.2-1993 《医疗器械生物学评价第6部分》 GB/T16886.6-1997
5 医用脱脂棉 全部参数 医用脱脂棉 YY0330-2002
6 医用脱脂纱布 部分参数 医用脱脂纱布 YY0331-2002 抗拉强度不能测
7 石膏绷带 全部参数 石膏绷带(粉状型) 石膏绷带(粘胶型) YY/T1117～1118-2001
8 医用脱脂棉球、棉卷、棉签 全部参数 医用脱脂棉球、棉卷、棉签 Q/WXD001-2002 医用脱脂棉 YY0330-2002
9 一次性使用齿科器械盒 部分参数 一次性使用齿科器械盒 Q/XWG002-2003 粗糙度、硬度不能测
10 一次性使用手术包 全部参数 一次性使用手术包 Q/MYY021-2003
11 一次性使用产包 全部参数 一次性使用产包 Q/MYY033-2003
12 医用橡皮膏 部分参数 医用橡皮膏 YY0148-93 剥离强度不能测
13 一次性使用麻醉穿刺包 部分参数 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 细胞毒性、致敏不能测
14 一次性使用麻醉用针 全部参数 一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000
15 一次性使用阴道扩张器 部分参数 一次性使用阴道扩张器 YY0336-2002 细胞毒性、致敏不能测
16 一次性无菌水刺布敷料块 全部参数 一次性无菌水刺布敷料块 Q/MYY036-2003
17 医用脱脂纱布垫、显影垫、棉垫 全部参数 医用脱脂纱布垫、显影垫、棉垫 Q/MYY009-2003
18 一次性医用无菌纱布块(片) 全部参数 一次性医用无菌纱布块(片) Q/MYY018-2003
19 纱布绷带 部分参数 纱布绷带 Q/MYY031-2003 抗拉强度不能测
20 医用脱脂纱布口罩 全部参数 医用脱脂纱布口罩 DB65/2028-2003
21 医药工业洁净室(区)测试
1 沉降菌测试 《医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法》 GB/T16294-1996
2 尘埃(悬浮)粒子数测试 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法》 GB/T16292-1996 《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0033-2000
3 温度 实验动物环境及设施 GB14925-2001
4 相对湿度% 实验动物环境及设施 GB14925-2001
22 医用脱脂棉球(棉签) 全部参数 医用脱脂棉球(棉签) Q/MYY020-2003
23 一次性医用敷料 全部参数 一次性医用敷料 Q/WBS001-2003
24 普通病床 全部参数 普通病床 YZB/新001-2004
25 手摇式病床 全部参数 手摇式病床 YZB/新002-2004
26 传导热效应沙疗仪 部分参数 传导热效应沙疗仪 Q/WHL001-2001 电机部分不能测
27 集尿袋 全部参数 集尿袋 GB/T17257.1～17257.4-1998
28 一次性使用滴管式输液器 部分参数 一次性使用滴管式输液器 YY0286-1996 金属离子不能测
29 一次性使用精密过滤输液器 部分参数 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 GB18458.1-2001 金属离子不能测
30 一次性使用机用采血器 全部参数 一次性使用机用采血器 YY0328-2002
31 医用高分子软管尺寸系列 全部参数 医用高分子软管尺寸系列 GB11751-89
