国家食品药品监督管理局关于认可四川省医疗器械检测中心对泪道探针等产品和项目的检测资格的通知
(国食药监械[2005]59号)
四川省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局所属四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对泪道探针等46种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二00五年二月四日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
1 一次性使用精密过滤输液器 全部参数 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 GB18458.1-2001
2 一次性使用静脉血样采集容器 全部参数 一次性使用静脉血样采集容器 YY0314-1999
3 橡胶医用手套 全部参数 橡胶医用手套 GB7543-1996ISO/DIS10282：1990
4 一次性使用橡胶检查手套 全部参数 一次性使用橡胶检查手套 GB10213-1995
5 天然胶乳橡胶避孕套 全部参数 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB7544-2004/ISO4074：2002
6 石膏绷带粉状型 全部参数 石膏绷带粉状型 YY/T1117-2001
7 石膏绷带粘胶型 全部参数 石膏绷带粘胶型 YY/T1118-2001
8 玻璃体温计 全部参数 玻璃体温计GB1588-2001
9 一次性使用无菌导尿管 全部参数 一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002
10 一次性使用无菌注射器用活塞 全部参数 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243-2003
11 麻醉针 全部参数 麻醉针YY91018-1999
12 齿科针 全部参数 齿科针YY91019-1999
13 针灸针 全部参数 针灸针GB2024-94
14 输血、输液及配套用针 全部参数 输血、输液及配套用针 YY91020-1999
15 泪道探针 全部参数 泪道探针YY0075-92
16 临床化学体外诊断试剂盒 全部参数 临床化学体外诊断试剂盒 WS/T124-1999
17 临床基础检验类体外诊断试剂盒 全部参数 血细胞分析仪用清洗液 YY/T0456.1-2003
血细胞分析仪用溶血剂 YY/T0456.2-2003
血细胞分析仪用稀释液 YY/T0456.3-2003
凝血酶原时间凝固法检测试剂盒 YZB/国3421-40-2004
18 临床化学类体外诊断试剂盒 全部参数 γ-谷氨酰转移酶IFCC法检测试剂盒 YZB/国1184-2003
血糖GOD-PAP法检测试剂盒 YZB/国2219-2003
19 细胞组织化学染色剂类体外诊断试剂盒 全部参数 快速瑞氏染色液试剂盒 YZB/川20186004-X003-2004
20 自身免疫诊断类体外诊断试剂盒 全部参数 前白蛋白免疫透射比浊法检测试剂盒 YZB/川20186004-X015-2004
21 微生物类体外诊断试剂盒 全部参数 一次性使用药敏检测试剂盒 YZB/川0028-2004
22 医用外科口罩 部分参数 医用外科口罩技术要求 YY0469-2004 细菌过滤效率不能测
23 可吸收性外科缝线 全部参数 可吸收性外科缝线YY1116-2002
24 非吸收性外科缝线 全部参数 非吸收性外科缝线YY0167-1998
25 医用皮肤表面缝合器 全部参数 医用皮肤表面缝合器 YZB/川0016-2004
26 自毁式一次性使用无菌注射器 全部参数 自毁式一次性使用无菌注射器 YZB/国0107-2002
27 一次性使用无菌胰岛素注射器(带针) 全部参数 一次性使用无菌胰岛素注射器(带针) YZB/国0113-2002
28 一次性使用乳胶导尿管 全部参数 一次性使用乳胶导尿管 YZB/川0029-2004
29 一次性使用乳胶导管 全部参数 一次性使用乳胶导管 YZB/川0030-2004
30 一次性使用单采血浆分离器 部分参数 一次性使用单采血浆分离器 YZB/国0671-2002 血液及血液成份过滤器不能测
31 无菌创可贴 全部参数 无菌创可贴Q/71751913.1-2000
32 口腔材料溶血试验 全部参数 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-1993
33 口腔材料静脉注射急性全身毒性试验 全部参数 口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验 YY/T0127.2-93
34 口腔材料皮下植入试验 全部参数 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T0127.8-2001
35 口腔材料细胞毒性试验 全部参数 口腔材料生物学评价第2单元：
口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T0127.9-2001
36 口腔材料短期全身毒性试验 全部参数 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T0244-1996
37 医用输液、输血、注射器具化学分析 全部参数 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1-1998
38 医用输液、输血、注射器具生物分析 全部参数 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2-1993
39 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌
和沉降菌的测试方法 全部参数 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292-16294-1996
40 一次性使用机用采血器 全部参数 一次性使用机用采血器 YY0328-2002
41 一次性使用无菌阴道扩张器 全部参数 一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002
42 一次性使用医用手术衣 全部参数 一次性使用医用手术衣 YZB/川0035-2004
43 一次性使用医用手术巾 全部参数 一次性使用医用手术巾 YZB/川0036-2004
44 一次性使用医用手术单 全部参数 一次性使用医用手术单 YZB/川0037-2004
45 一次性使用溶药器 全部参数 一次性使用溶药器 YZB/国701-15-2004
46 一次性使用溶药针 全部参数 一次性使用溶药针 YZB/国702-15-2004
