3.4.1 一般（Ⅳ级）事故
（1）事故影响范围涉及县区行政区域内2个（含本数）以上乡镇的；
（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数在10人（不含本数）以下，且有不良事件（有可能造成伤残或对器官功能产生损伤）发生；
（3）县区政府或县食品药品监督管理局认定的其他药品和医疗器械安全事故。
3.4.2 一般（IV级）事故应急响应
Ⅳ级应急响应由县区政府组织实施，县级应急预案启动，市级有关预案视情启动。
县区政府接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向市政府报告，提出是否启动应急预案建议，并将有关事故情况立即向市相关部门报告。
市食品药品监管局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持，必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
4 预警和报告
4.1 监测与预警
市食品药品监管局要建立药品、医疗器械安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络；加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。各药品和医疗器械生产、经营、使用单位要建立健全安全管理制度，定期检查本单位各项安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患；掌握并及时处理本单位存在的可能引发重大药品和医疗器械安全事故的问题；对本单位可能发生的突发事件和采取的安全防范措施，应当按照规定及时向所在地食品药品监管部门报告。
各级食品药品监管部门要切实履行以下监管职责：
（1）加强药品和医疗器械生产、使用环节的监管。对药品和医疗器械生产和使用单位定期检查，对在储存、保管、调配、使用中存在的问题督促整改，并定期对整改措施及落实情况进行检查。
（2）加强药品和医疗器械流通环节的监管。对药品和医疗器械生产、经营和使用单位定期检查，对在购进、销售、运输、储存、保管中存在的问题督促整改，并定期对整改措施及落实情况进行检查。
（3）依法查处药品和医疗器械生产、经营、使用单位的违法违规行为。
4.2 预警发布
市食品药品监督管理局做好可能引发重大药品和医疗器械安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品和医疗器械安全事故，应及时向市药品安全领导小组报告，由市药品安全领导小组发布信息。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行。对于老、弱、病、残、孕等特殊人群，学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
4.3 报告
